Brunet Managementberatung - Beratung & Optimierung Ihrer Prozesse

1. Benötigt man ein ISO 13485 zertifiziertes QM-Systems?

Wenn Sie Medizinprodukte in Verkehr bringen, benötigen Sie in der Regel ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.

Der Umfang Ihres QM-Systems hängt von der Art und Klasse Ihres Produkts ab, beispielsweise ob die Entwicklung einzubeziehen ist, oder ob Sie ein Sonderanfertiger sind. Die MB Managementberatung berät und unterstützt Sie bei der Einführung des Systems.

2. Kann eine ISO 9001-Zertifizierung als Ersatz für eine ISO 13485-Zertifizierung dienen?

Nein. Allerdings haben Sie mit einem ISO 9001-konformen QM-System einen Teil der Arbeit bereits gemacht.

3. Wie lange dauert es, bis ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut ist

Wir führen Firmen in typischerweise sechs bis neun Monaten zum ISO 13485 Zertifikat. Derzeit kann die Überlastung der benannten Stellen diesen Zeitrahmen etwas verzögern.

4. Wie viel Aufwand benötigt es, um ein QM-System aufzubauen?

Der Aufwand hängt stark von der Größe der Organisation und den zu zertifizierenden Bereichen ab. Kleine und mittlere Firmen wenden zwischen 15 und 50 Tagen für den Aufbau ihres QM-Systems auf.

Das QM-System dauerhaft zu pflegen, bedeutet auch Aufwände, die aber durch niedrigere Fehlerfolgekosten (Rückrufe, Nachbesserungen, unnötige Iterationen bei der Entwicklung) überkompensiert werden sollten.

5. Welche externen Kosten fallen an?

Kleine und mittlere Firmen müssen mit einem Aufwand von 1-4 Tagen (Besuch, Vorbereitung) von einem oder zwei Auditoren rechnen. Falls Sie sich von uns unterstützen lassen, benötigen wir abhängig von der Größe und Unterstützung durch die Firmen zwischen 6 und 15 Tagen.

6. Wie kann ein Zertifizierungsprozess ablaufen?

Start ist immer eine IST-Analyse Ihrer Abläufe im Unternehmen und der Vergleich mit den Normforderungen.

Der daraus entstehende Projektplan beschreibt genau die Verantwortlichkeiten, die Maßnahmen die umgesetzt werden müssen und die Zeit die dafür benötigt wird.

Der Weg von Ihrer ersten Kontaktaufnahme bis zum ISO 13485-zertifizierten System ist damit beschrieben.